Une attestation d’information partagée pour les spécialités à base de finastéride 1 mg est mise en place. Sa présentation en pharmacie conditionnera la dispensation du médicament, afin de renforcer le bon usage du finastéride 1 mg et l’information des patients sur ce traitement.
- L’attestation d’information partagée entre le médecin et le patient permet de garantir que le patient a été informé des risques liés à la prise du traitement, y compris des risques de troubles psychiatriques et/ou de la fonction sexuelle, associés au finastéride 1 mg et qu’il les a compris.
- Cette attestation devra être complétée, datée et co-signée par le médecin prescripteur et le patient (ou son représentant légal) avant toute initiation de traitement et renouvelée chaque année.
- Sa présentation sera obligatoire pour chaque dispensation du médicament en pharmacie.
- L’entrée en vigueur de ce dispositif est prévue :
- Le 16/04/2026 pour les nouveaux patients (initiation du traitement) ;
- Le 16/06/2026 pour les patients en cours de traitement.
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Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent conduire à des idées suicidaires. En complément des mesures européennes annoncées en septembre 2025, l’ANSM renforce l’information des patients sur ces médicaments. En effet, elle met en place une attestation annuelle d’information partagée qui doit être cosignée par le médecin et le patient.
À partir du 16 avril 2026, pour toute initiation de traitement, la présentation de cette attestation au pharmacien, en plus de l’ordonnance du médecin, conditionnera la dispensation du finastéride 1 mg.
Les patients dont le traitement est renouvelé devront présenter cette attestation cosignée à partir du 16 juin 2026, afin qu’ils aient le temps de revoir leur médecin.
Les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments indiqués dans le traitement des stades peu évolués de l’alopécie androgénétique pour des hommes âgés de 18 à 41 ans évoluent pour rendre obligatoire la signature par le médecin et le patient d’une attestation d’information partagée avant toute initiation de traitement par finastéride 1 mg. Cette attestation remplace le document d’information pour les patients que nous avions mis en place en 2019.
L’attestation, valable un an et à renouveler chaque année, devra être présentée par le patient au pharmacien en même temps que l’ordonnance pour que celui-ci puisse lui dispenser son médicament à base de finastéride 1 mg. Elle permet de s’assurer que le médecin et le patient ont bien évoqué ensemble les risques en lien avec le traitement et les précautions à prendre, notamment :
- Les troubles psychiatriques (humeur dépressive, dépression, idées suicidaires) ;
- Les troubles de la fonction sexuelle (notamment troubles de l’érection, de l’éjaculation, diminution de la libido) ;
- La persistance possible de certains effets après l’arrêt du traitement ;
- La conduite à tenir en cas de survenue de ces effets (arrêt du traitement et consultation médicale urgente en cas de troubles psychiatriques, consultation médicale et possible arrêt du traitement en cas de troubles de la fonction sexuelle) ;
- L’importance de prévoir un temps de réflexion avant de débuter le traitement ;
- La nécessité d’un suivi médical régulier pendant le traitement.
Le médecin remettra un exemplaire de l’attestation au patient et la sauvegardera dans le dossier médical du patient. Pour un meilleur suivi, nous recommandons l’ajout de ce document au dossier médical partagé du patient.
Une lettre aux professionnels de santé sera envoyée aux prescripteurs concernés par les laboratoires pour les informer de ces nouvelles modalités.
Informer et protéger les patients traités par finastéride 1mg
Cette nouvelle mesure d’information s’ajoute à celles qui ont déjà été prises, que ce soit au niveau national ou au niveau européen.
La réévaluation à notre demande du rapport bénéfice/risque de ces médicaments par l’Agence européenne du médicament en 2025, a confirmé le risque d’idées suicidaires chez les patients traités. Une carte patient est en cours de déploiement dans toutes les boîtes de finastéride 1 mg.
Aujourd’hui, le dispositif d’information vise à s’assurer de l’information des patients aussi bien avant et lors de la prescription qu’au moment de la dispensation ou de la prise du médicament :
- Attestation d’information partagée
- Carte patient à l’intérieur des boites de finastéride 1 mg ;
- Mention d’alerte sur les boites, accompagnée d’un QR code qui renvoie vers notre dossier thématique
| ATTENTION : ce médicament peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles psychiatriques et/ou sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets et leur déclaration, consultez la notice et flashez ce QR code | QR CODE |
Liste des médicaments à base de finastéride 1 mg par voie orale
Génériques de Propecia® (finastéride 1 mg, comprimé) :
- Arrow Lab ;
- Bailleul ;
- Biogaran ;
- Cristers ;
- EG ;
- Sandoz ;
- Teva ;
- Viatris ;
- Zentiva ;
- Zydus France.
Consultez le tutoriel d’aide à la déclaration des effets indésirables du finastéride
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