Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l’information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des comités de pharmacovigilance (PRAC Highlights) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) publiés par le comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’ANSM n’intervient pas dans le texte, qui reflète la position du PRAC.

Ce comité couvre l’ensemble des aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments, en particulier la détection, l’évaluation, la réduction et la communication des risques liés aux effets indésirables des médicaments utilisés dans l’Union européenne. Il réunit chaque mois des représentants des États membres, des experts nommés par la Commission européenne et des représentants des professionnels de santé et des associations de patients.
Les PRAC Highlights présentent de façon synthétique les principales décisions et recommandations liées à la sécurité des médicaments.

En rendant ces informations accessibles sur son site, l’ANSM facilite leur appréhension par les professionnels de santé, les patients, et plus largement par toutes les personnes intéressées. Cette démarche s’inscrit dans notre volonté de partager les données européennes de manière claire, fiable et utile à chacun. 

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Traduction en français des points saillants issus de la réunion du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 7 au 10 jullet 2025. Le texte original en langue anglaise est disponible sur le site de l’EMA.

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Le PRAC examinera les résultats d’une étude récente qui ne confirme pas les résultats antérieurs.

Le comité évalue de nouvelles données provenant d’une étude récente qui a utilisé plusieurs bases de données au Danemark pour étudier le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants nés de pères traités par valproate, lévétiracétam ou lamotrigine avant la conception.

Les médicaments contenant du valproate sont utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires et, dans certains pays, la migraine.

Les troubles neurodéveloppementaux sont des problèmes de développement qui commencent dès la petite enfance, tels que les troubles du spectre autistique, la déficience intellectuelle, les troubles de la communication, les troubles du déficit de l’attention/hyperactivité, et les troubles du mouvement.

En janvier 2024, l’évaluation des conclusions d’une étude de sécurité post-autorisation (PASS) réalisée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, qui a utilisé plusieurs bases de données de registres au Danemark, en Norvège et en Suède, ainsi que d’autres informations disponibles, a conduit le PRAC à recommander des mesures de précaution chez les patients masculins traités par des médicaments à base de valproate. À cette époque, alors que le PRAC reconnaissait que les données de la PASS présentaient des limites, il a conclu que les troubles neurodéveloppementaux constituaient un risque potentiel chez les enfants nés d’hommes traités par le valproate au cours des trois mois précédant la conception et que, par conséquent, l’information des patients et des professionnels de santé était justifiée.

L’objectif de cette nouvelle étude utilisant des sources de données danoises était de reproduire les résultats de la PASS. Cependant, les résultats de cette nouvelle étude n’ont pas suggéré une association entre l’utilisation du valproate par le père et un risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant.

Le PRAC a lancé une procédure de signal afin de comprendre la différence entre les résultats des études et de demander des informations et des analyses supplémentaires aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour le valproate.

L’EMA recommuniquera lorsque davantage d’informations seront disponibles.