Le PRAC a approuvé une lettre aux professionnels de santé afin de les informer sur le renforcement des exigences de surveillance de la fonction hépatique et les critères d’arrêt du traitement par Tavneos^® (avacopan). Ces mesures ont été prises dans le but de réduire le risque connu d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse et de syndrome des voies biliaires évanescentes (affection rare caractérisée par une atteinte progressive des petits canaux biliaires intrahépatiques, conduisant à leur disparition au fil du temps).

Tavneos^® est indiqué dans le traitement des adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active, deux maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins.

Ces recommandations actualisées font suite à une meilleure caractérisation du risque d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse et de syndrome des voies biliaires évanescentes, à la lumière de notifications récentes d’atteintes hépatiques graves, y compris des cas d’évolution fatale.

Avant l’instauration du traitement par Tavneos^®, des examens de la fonction hépatique, incluant notamment le dosage des transaminases hépatiques et de la bilirubine totale (principaux marqueurs de la fonction hépatique), doivent être réalisés. Pendant le traitement, la fonction hépatique doit être surveillée au moins toutes les deux semaines durant les trois premiers mois suivant l’initiation du traitement, puis toutes les quatre semaines au cours des trois mois suivants, et ensuite selon le jugement clinique.

Le traitement par Tavneos^® doit être interrompu lorsque les concentrations sanguines de phosphatases alcalines (un autre marqueur de la fonction hépatique) dépassent deux fois la limite supérieure de la normale et que l’origine de cette élévation est hépatique, ou en présence de signes cliniques évocateurs d’un syndrome des voies biliaires évanescentes, tels qu’un ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou un prurit. En cas de suspicion de syndrome des voies biliaires évanescentes, le traitement doit être immédiatement et définitivement arrêté. Ces mesures viennent s’ajouter aux critères d’arrêt de traitement déjà mentionnés dans les informations sur le produit.

L’EMA réexamine également ce médicament en raison de questions soulevées concernant l’intégrité des données de l’étude pivot. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet de l’EMA.
 
Les lettres aux professionnels de santé concernant Tavneos^® seront diffusées aux professionnels de santé par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché conformément à un plan de communication approuvé, et seront publiées sur la page des lettres aux professionnels de santé et au niveau des Etats membres de l’UE.