Terlipressine : Insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1).

Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des produits contenant de la terlipressine, en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament…

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Xalkori® (crizotinib) : Troubles de la vision incluant un risque de perte de vision sévère et nécessité de surveillance des patients pédiatriques.

Les troubles de la vision, risque connu du crizotinib, ont été rapportés chez 61 % des patients pédiatriques ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique ou ayant une…

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Pharmacovigilance – Prolia® (dénosumab) et risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement.

Actualisation du 15/11/2022 En 2018, nous avons lancé une enquête de pharmacovigilance sur Prolia®, étendue à Xgeva®, à la suite de la survenue de plusieurs cas de fractures vertébrales multiples…

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Acétate de chlormadinone et acétate de nomégestrol : Mesures pour réduire le risque de méningiome.

A la suite de la réévaluation européenne du bénéfice/risque des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone conduite à la demande de l'ANSM au regard de l'association entre leur utilisation…

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Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : Des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque.

Par décision du 28 octobre 2022, la Commission européenne a demandé aux États membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base…

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Mesures Additionnelles de Réduction des Risques concernant le 18F-flutemetamol.

Substance active 18F-flutemetamol Spécialité(s) pharmaceutique(s) Vizamyl® Générique(s) disponible(s) Non Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s) Les mesures consistent en…

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Retour d’information sur PRAC de l’EMA de nov 2022 (24 – 27 oct) – Ustekinumab (Stelara®) : Mise en garde quant à l’utilisation de vaccins vivants atténués chez les nourrissons dont la mère a reçu de l’ustekinumab.

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) alerte les professionnels de santé sur l'utilisation de vaccins vivants atténués chez les nourrissons dont la mère a reçu…

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Retour d’information sur le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de nov 2022 (24 – 27 oct) – Inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) : Réduite le risque d’effets secondaires graves.

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis plusieurs recommandations pour réduire le risque d’effets indésirables graves avec les inhibiteurs de Janus Kinase utilisés dans…

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Imbrutinib (Imbruvica®) : Nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose, en raison du risque accru d’événements cardiaques graves.

Résumé L’ibrutinib augmente le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave et fatale. Les patients d’âge avancé, présentant un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2,…

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Point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 – Période du 30/09/2022 au 20/10/2022.

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité…

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