Retour d’information sur le PRAC de l’EMA de juillet 2024 – Acétate de glatiramère : Des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement.

Mise à jour Actualisation du 19/08/2024 Sclérose en plaques - acétate de glatiramère (Copaxone® et Glatiramer® Viatris)Des réactions anaphylactiques associées à la prise d’acétate de glatiramère peuvent se manifester, y compris…

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Tensions d’approvisionnement sur les auto-injecteurs d’adrénaline (Emerade®, Anapen®, Epipen® et Jext®). Mise à Jour.

Le laboratoire Bioprojet ont informé l'ANSM d’une rupture d’approvisionnement des stylos auto-injecteurs d’adrénaline Anapen®. Les trois dosages sont concernés : dès à présent, les stylos Anapen® 300 microgrammes (µg), et…

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Acétate de glatiramère : Des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois voire des années après l’instauration du traitement.

Résumé Des réactions anaphylactiques peuvent survenir rapidement après une administration d’acétate de glatiramère, y compris chez un patient recevant de façon régulière le traitement depuis des mois voire des années.…

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Zostavax®, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie – [Vaccin zona (vivant atténué)] : Arrêt de commercialisation depuis le dimanche 30 juin 2024.

DCI Virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) Indications Prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) Vaccination des sujets de 50 ans et plus Laboratoire exploitant  MSD France…

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Revaxis®, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé) à teneur réduite en antigènes – [anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, virus poliomyelitique inactivé] : Arrêt de commercialisation à partir du lundi 19 août 2024.

DCI Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènesAnatoxine diphtérique ((bactérie/corynebacterium diphteriae))Anatoxine tétanique ((bactérie/clostridium tetani))Virus poliomyélitique souche Mahoney de type 1 inactivé ((mammifère/singe/cellules vero))Virus poliomyélitique souche…

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L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon® (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue.

A compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon® 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (laboratoire Bayer) est…

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Acide obéticholique (Ocaliva®) : Recommandation d’abrogation de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne en raison d’un bénéfice clinique non confirmé.

Résumé L'étude 747-302 (Cobalt), étude de confirmation de phase 3 d'Ocaliva chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Ocaliva®. En conséquence,…

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Mesures Additionnelles de Réduction des Risques concernant l’Exagamglogène autotemcel (Casgevy®).

Substance active Exagamglogène autotemcel Spécialité(s) pharmaceutique(s) Casgevy® 4 à 13 × 106 cellules/mL dispersion pour perfusion Mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s)…

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Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 – Médicaments contenant du métamizole : Initiation d’une réévaluation de la balance bénéfice/risque.

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose. Le comité…

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Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 – « CAR-T cells » (thérapie génique) : Identification d’un risque de cancers secondaires liés aux cellules T.

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) alerte les professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires liés aux cellules T avec les médicaments de thérapie…

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